TEMODAL (R) pooperacyjnie zwiększa przeżycie pacjentom z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym


Badania zaprezentowane na Europejskiej Konferencji na Temat Raka (ECCO) pokazuja 18-miesięczną średnią przeżycia i 37% dwuletnie przeżycie wśród pacjentów leczonych TEMODALEM ( R ) zastosowanym jako terapia po całkowitej resekcji guza.

PARYŻ, PAŹDZ.31 /PRNewswire-FirstCall/ -- TEMODAL (R) (temozolomide)
Kapsułki w kombinacji z następującą radioterapią (RT) znacząco zwiększają średnią przeżycia wśród pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (GBM) po resekcji guza, zgodnie z danymi zaprezentowanymi dziś podczas ECCO 13.
18,3-miesięczna średnia przeżycia była obserwowana wśród pacjentów, którzy przeszli całkowitą resekcję po której nastąpiła terapia TEMODAL oraz RT, w porównaniu z 14,2-miesięczną średnią wśród pacjentów, którzy otrzymali jedynie RT po całkowitej resekcji.
Badania były prowadzone przez EORTC (Europejska Organizacja do Badania i Leczenia Nowotworów) we współpracy z the National Cancer Institute of Canada (NCIC) Clinical Trials Group. W tym wieloośrodkowym badaniu nad 573 pacjentami z nowo zdiagnozowanym GBM ( wśród nich byli pacjenci objęci leczeniem kombinacjaą terapii TEMODAL/RT oraz pacjenci leczeni jedynie radioterapią). Zabieg dotyczył całkowitej resekcji (39% pacjentów), częściowej resekcji (44% pacjentów) lub biopsji (16% pacjentów). Ogólne przeżycie było głównym celem badań.
Leczenie z kombinacją TEMODAL/RT a następnie z TEMODAL pokazało ogólną poprawę przeżycia w porównaniu z monoterapią RT wśród wszystkich grup pacjentów:
- pacjenci po całkowitej resekcji guza (18,3 miesiące u pacjentów otrzymujących TEMODAL/RT w porównaniu z 14,2 miesiącami u tych, którzy otrzymywali monoterapię RT)
- pacjenci, u których przeprowadzono częściową resekcję guza (13,5 miesiące u pacjentów otrzymujących TEMODAL/RT w porównaniu z 11,7 miesiącami u tych, którzy otrzymywali monoterapię RT)
- pacjenci, poddani biopsji guza (9,4 miesiący u pacjentów otrzymujących TEMODAL/RT w porównaniu z 7,9 miesiącami u tych, którzy otrzymywali monoterapię RT)
Poprawa przeżycia była również notowana jako 2-letnie przeżyciu wśród pacjentów, którzy przeszli:
- całkowitą resekcje guza (37,1 % pacjentów otrzymujących TEMODAL/RT w porównaniu z 14,5 % tych, którzy otrzymywali monoterapię RT),
- częściową resekcję guza (23,2 % pacjentów otrzymujących TEMODAL/RT w porównaniu z 8,9 % tych, którzy otrzymywali monoterapię RT),
- biopsję guza (10 % pacjentów otrzymujących TEMODAL/RT w porównaniu z 4,6 % tych, którzy otrzymywali monoterapię RT),
„Wyniki przerosły nasze oczekiwania szczególnie wśród pacjentów, którzy przeszli całkowitą resekcję guza uzupełnioną kuracją TEMODAL w skojarzeniu z RT. Średnia przeżycia wzrosła aż o 4 miesiące w tym badaniu, co jest korzyścią dla pacjentów żyjących z tą niszczycielską chorobą” – powiedział Dr. Martin van den Bent, MD, PhD, ordynator Oddziału Neuroonkologii , Daniel den Hoed Cancer Center, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, the Netherlands, oraz głowny kierownik badań.

O glejaku złośliwym. Glejaki są pierwotnymi guzami mózgu, które rozwijają się z komórek glejowych. W przybliżeniu 30% pierwotnych guzów mózgu stanowią glejaki, co daje w przybliżeniu 6-8/100 000 ludzi na świecie. Zarówno glioblastoma multiforme – glejak wielopostaciowy (GBM) i anaplastic astrocytoma – gwiaździak anaplastyczny (AA) są postacią glejaka. GBM jet najbardziej powszechny i agresywny z pierwotnych guzów mózgu.
O Temozolamidzie.
Temozolamid jest doustnym, cytotoksycznym, alkilującym lekiem. Cytotoksyczne czynniki są przeznaczone do zapobiegania replikacji komórek, które szybko gwałtownie się dzielą, również komórki guza. TEMODAL był wstępnie zaakceptowany przez Unię Europejską w 1999 roku do leczenia pacjentów z glejakami złośliwymi takimi jak GBM lub gwiaździak anaplastyczny, nawracającymi lub postępującymi po standardowej terapii. W czerwcu 2005 roku, TEMODAL, otrzymał ‘marketingową’ zgodę w Unii Europejskiej do leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowanym GBM. Leczenie TEMODALem było generalnie dobrze tolerowane; najpowszechniejsze obserwowane niepożądane efekty (więcej niż 10%) wśród pacjentów otrzymujących TEMODAL w skojarzeniu z RT, a następnie monoterapię TEMODALem: pogorszenie apetytu, bóle głowy, zaparcie, nudności, wymioty, wypadanie włosów, wysypka, konwulsje, zmęczenie, zapalenie przyzębia, biegunka, paranoje. Obserwowano również, jak przy innych cytostatykach tak i przy TEMODALu zależny od dawki, niski poziom białych krwinek i płytek krwi. Były obserwowane nieprawidłowości w linii neutrofili (Grade 3 lub Grade 4) łącznie z neutropenią – 8% pacjentów przyjmujących terapię skojarzoną lub monoterapię. Grade 3 lub Grade 4 nieprawidłowości trombocytów łącznie z trombocytopenią zaobserwowano u 14% pacjentów, którzy przyjęli TEMODAL.
W 1999 r. Schering-Plough otrzymał przyspieszoną zgodę w US dla opornego AA, a w marcu 2005 roku - całkowitą zgodę na kuracje temozolamide od FDA (Ford and Drug Administration in US) dla pacjentów z opornym AA, postępującym na antyneoplastycznej chemioterapii oraz do leczenia nowo zdiagnozowanego GBM w terapii skojarzonej z radioterapią i następnie jako podtrzymanie terapii. Rozwój zastosowania temozolamidu dla dodatkowych jednostek i rozszerzenie wskazań jest zgodne ze strategią Schering-Plough rozszerzania onkologicznego portofolio i jest w planach zbudowania siły przyzwalającej przez oba wewnętrzne badania , zewnętrzną współpracę oraz koncesjonowane sposobności.

Ważne informacje.
Dotyczące U.S. etykiety dla TEMODAR z nowo zdiagnozowanym GBM TEMODAR (R)(temozolamid) Kapsułki są przeznaczone do leczenia dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym towarzysząco z radioterapią, a następnie jako terapią podtrzymująca. Kapsułki TEMODAR są przeznaczone do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotem gwiaździaka anaplastycznego, pacjentów u których mimo leczenia innymi chemioterapeutykami choroba postępuje. U pacjentów leczonych TEMODAR Kapsułkami może dojść do mielosupresji. Kliniczne badania pokazały, iż większe ryzyko mielosupresji wystęuje u pacjentów geriatrycznych oraz u kobiet. TEMODAR Kapsułki są niezalecane u pacjentów nadwrażliwych na składniki kapsułki lub DTIC.
Ostrożność powinna być zachowana w przypadku niewydolności wątroby lub nerek. TEMODAR stosowany u kobiet ciężarnych może powodować uszkodzenia płodu.
Kobiety karmiące piersią przyjmujące TEMODAR powinny przerwać karmienie.
Skuteczność TEMODARu u dzieci nie jest dowiedziona. TEMODAR Kapsułki nie powinny być otwierane lub rozgryzane. Gdy kapsułka zostanie przez przypadek otwarta lub uszkodzona, trzeba zachować szczególne środki ostrożności aby uniknąć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi.
U wszystkich pacjentów otrzymujących TEMODAR w skojarzeniu z radioterapią w 42-dniowej kuracji wymagana jest profilaktyka przeciwko Pneumocystis carinii pneumonia (PCP). Notuje się częste występowanie PCP gdy kuracja temozolamidem z lub bez radioterapii trwa dłużej. Wszyscy pacjenci przyjmujący TEMODAR, szczególnie pacjenci przyjmujący steroidy, muszą być ściśle obserwowani na okoliczność rozwinięcia PCP.
Jak zapisane (w US))w ulotce w opakowaniu podczas fazy skojarzonej (TEMODAR+RT), mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: trombocytopenia, nudności, wymioty, utrata apetytu, zatwardzenie; były one częstsze niż w fazie samej RT. Występowanie innych działań niepożądanych było porównywalne w obu fazach. Najbardziej powszechne działania niepożądane spowodowane kumulowaniem się TEMODARu – wypadanie włosów, wymioty, osłabienie apetytu, zmęczenie, bóle główy, zatwardzenie.

O firmie Schering-Plough Corporation.
Schering-Plough Corporation jest światową naukowo-medyczną firmą z przodującymi recepturami, produktami dla ludzi i zwierząt. Poprzez wewnętrzne badania oraz współpracę z partnerami, firma Schering-Plough odkrywa, rozwija, buduje, promuje zaawansowane terapie lecznicze by wyjść na przeciw ważnym potrzebom medycznym.Wizją firmy jest zasłużyć na zaufanie lekarzy, pacjentów, klientów - których na świecie firma ma ponad 30 tys. Firma znajduje się w Kenilworth, N.J., jej strona internetowa:
http://www.scheringplough.com.